用户名:

密码:

验证码:

582287

首页 | 网站地图 | 关于本站 | 设为首页 | 加入收藏

中企联企业培训网

主要省份:北京上海天津重庆广东海南云南福建广西贵州湖南湖北浙江全国

中企联免费培训时代开启点击进入

基本信息

咨询电话:010-62885261 13051501222

美国医疗器械法规(QSR/510(K)/QSIT)培训

【开课时间】2018年11月21日-2018年11月23日
【培训师资】专家
【课程费用】¥3,600 
【培训地区】江苏 - 苏州
【人 气 度】1938次
【课件下载】点击下载课程纲要Word版

温馨提示:课件下载建议您使用QQ、360、百度或IE浏览器,如果下载错误建议切换浏览器模式,下载问题也可以加管理员QQ:2313655587或微信号:13051501222 直接发送给您。

课程内容

美国医疗器械法规(QSR/510K/QSIT)培训

 

时间:2018年11月21-23日苏州

费用:3600元/人

课程概述

本课程时长为3天。

大多数国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准,均要求医疗器械能符合一定的认可条件(产品注册)才能上市销售。而要符合这些认可条件(产品注册),各国或地区的医疗器械法规都要求均规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力,如中国、美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、南美等国或地区的医疗器械法规都有强制要求,进而满足上市批准的条件。

本课程是为预期出口美国市场的医疗器械制造商而开设的,旨在介绍美国医疗器械上市批准要求和医疗器械质量体系法规(QSR),510(K)准备等。通过学习了解市场准入、建立并保持符合法规要求的质量体系。

课程收益

透过了解FDA医疗器械注册的法规要求、510(K)准备、质量管理体系的要求及FDA查厂的原则,以建立满足FDA要求的质量管理体系。透过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规以让公司的医疗器械能在美国市场顺利合法销售。

培训对象

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等

培训大纲

l  美国医疗器械规管体系简介

l  医疗器械分类管制

l  法规(21CFR)要求概览

l  基本管理要求(注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报)

l  质量体系法规(QSR)要求讲解

l  比较QSR和ISO 13485的差异

l  如何准备接受美国FDA查厂

l  如何准备510(K)技术文件

联系方式:中企联企业培训网
咨询电话:010-62885261 传真:010-62885218
联 系 人:潘洪利 13051501222
电子邮箱:phL568@163.com
网 址:www.zqLpx.com


网上在线报名

拟参加课程名称: *
企业名称: *
联系人姓名: * 部门:
电话或手机: * 传真:
QQ/MSN号码: * 邮件: *
参会人数:  
付款方式: 银行汇款 现金  
参会时间: 城市名称:
电 话:010-62885261   手机:13051501222   联系人:潘洪利
备 注:您希望我们通过哪种方式联系您:
1、所开发票抬头:
2、收到您的报名表后,我们将尽快与您联络,如您一个工作日内未接到我们的任何通知,请及时电话与我们联系确认,谢谢!
3、请问您希望通过本次培训,解决您工作中的哪些问题和困难?或是您还有其它宝贵建议?
验证码:  * 看不清楚,点击图片可以刷新

我要查询

高级秘书、助理和行政人员技能提高培训

按月份查看课程安排

关于我们 | 我们的服务 | 联系我们 | 广告服务 | 版权声明 | 网站地图 | 会员中心 | 积分礼品

版权所有@北京中联培企业管理有限公司----中企联企业培训网 京ICP备16064053号-1
www.zqLpx.com 企业咨询QQ:2313655587 讲师机构合作QQ:2605766536